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药物受试者保护须有全方位体系

发布时间:2021-01-11 16:39:50 阅读: 来源:汽动泵厂家

药物受试者保护须有全方位体系

药物临床试验似乎是个陌生而遥远的事物,多数人出于对安全的考虑,选择了“敬而远之”,更有甚者将参加药物临床试验当做“不治之症最后的选择”。 收获与风险并存 曾有人打比方:参与药物临床试验的受试者如同宇航员一样,宇航员在探索太空过程中会面临已知和未知的风险,为了确保他们的安全,他们的背后都有一个尽职尽责的科研团队,想尽一切办法把风险降到最低,同时实现科学的探索目标。这与药物临床试验所面临的情形有类似之处,都需要在严格控制风险的前提下进行科学研究。 “参与不同类型、不同阶段的药物临床试验所面临的风险也是有很大差异。”北京大学临床研究所常务副所长武阳丰教授介绍,药物临床试验通常分为四期,从I期到IV期,随着试验的进展,研究者对药物的了解越来越多,受试者面临的风险是逐渐降低的,未知风险也越来越少。根据试验药物的属性的不同,风险也不同,治疗肿瘤的化疗药物和维生素的药物临床试验风险差别如同跳伞和在路边散步那样巨大。 除部分I期药物临床试验外,参加药物临床试验的受试者通常会有一定收获,如有机会获得细致入微的临床照料,并接触此领域的顶尖专家、免费获取新的治疗方法等。 武阳丰指出,如果决定要参加药物临床试验,首先要考虑的就是与自己获得的收益相比,参加试验的风险是不是可以承受,在试验中遇到因试验造成的身体损伤时,是否有保险等措施来保障自己的权益,参加药物临床试验对自己的生活有多大的影响,“一定要在将这些问题搞清楚后再作决定”。 伦理保障临床研究质量 对此,中华医学会医学伦理学分会副主任委员丛亚丽教授表示,药物临床试验对社会作出了重大贡献,但在发展过程中也引发了许多深刻的伦理问题。 直到上世纪80年代到90年代各国逐渐发布药物临床试验管理规范之后,药物临床试验才进入了“有组织有纪律”的状态。 中国药物临床试验的规范化管理始于上世纪80年代,与各国基本同步,不同之处在于在中国开展药物临床试验必须在经过资质认定的机构进行。 随着医学技术发展日新月异,新的伦理问题也在不断产生,“所以临床研究者也需要不断地进行再教育,以避免他们由于知识的不足而产生伦理及风险管理等方面的问题。”丛亚丽说。 针对这一现状,北京大学在2010年成立了受试者保护体系,对研究者进行培训的同时也开展研究方案的伦理审查,对研究过程进行伦理监督,对未来临床和科研领导者进行能力培养和维护科研的诚信等。 “受试者的保护需要一个全方位体系,法律法规的不断完善、伦理委员会建设、研究者和受试者的教育、科研诚信的提高等缺一不可,任何一个方面存在短板都可能使受试者的保护受到挑战。”丛亚丽表示。

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