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医用口罩生产经营监管须从严【消息】

发布时间:2020-09-15 22:05:03 阅读: 来源:汽动泵厂家

本报讯(记者王乐民)日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管。

通知要求,各地食品药品监管部门要全面及时掌握本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况,督促企业规范生产,保证防控产品的质量安全;要立即组织人员对本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查,对检查中发现的违法违规行为依法严肃处理;要加强防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管信息沟通,保证监管信息及时上报。

对生产企业重点检查的内容主要有:企业是否取得医疗器械生产企业许可证,是否建立质量管理体系并保持有效运行;企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证,是否按质量标准生产,并检验合格;原材料控制是否到位,是否有进厂检验记录并符合生产要求;企业的生产环境是否能够保证产品生产的基本要求;企业产品的说明书、标签、标识是否符合要求。

对经营企业重点检查的内容有:企业是否取得医疗器械经营企业许可证,并按照批准的范围经营;企业经营的防控甲型H1N1流感有关医疗器械是否为合法产品。

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